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国家食品药品监督管理总局决定修改两种注射液说明书

2017/10/11 15:49:12   来源:健康报

  国家食品药品监督管理总局近日发布公告,决定对注射用硫酸普拉睾酮钠、维生素K1注射液说明书增加相应警示语和黑框警告,并对两种药品的不良反应、注意事项等进行修订。生产企业应按公告要求,提出修订说明书的补充申请,在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  公告要求,注射用硫酸普拉睾酮钠说明书须添加警示语:使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。不良反应修订为:使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等,偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫,且已有死亡病例的报告。添加注意事项,在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察,如有任何异常情况,应采取适当的措施应对。

  维生素K1注射液说明书须添加黑框警告:可能引起严重药品不良反应,如过敏性休克,甚至死亡;给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,应立即停药并进行对症治疗。在不良反应项下增加全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害等具体内容。在注意事项下提示,维生素K1遇光快速分解,使用过程中应避光;静脉注射给药时,应缓慢注射药物,给药速度不超过每分钟1毫克。

  国家食药监管总局要求,各生产企业须于11月30日前将修订说明书补充申请报省级食药监管部门备案;临床医师应仔细阅读说明书修订内容,选择用药根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。(记者 刘志勇)

    编辑:李悦    责任编辑:胡立荣

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